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27111葡京|2019年药品审评审批改革持续深化 成果有哪些
浏览次数:2092发布时间:2020-01-11 14:13:32

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[医药网络产业发展趋势]今年以来,药品审批制度改革不断深化,推动中国医药产业转型升级,药品质量稳步提高。数据显示,目前我国已有331份药品注册申请获得批准,其中11份为临床急需的海外新药。此外,已完成了110个品种的277个规格,以评估非专利药品的质量和功效一致性。

全球创新药物加速进入中国市场

2019年,随着“救命药品”优先审批政策的不断完善和实施,药品监管进程大大加快。在中国上市的创新药物数量持续上升的同时,也吸引了全球创新药物加速进入中国市场,许多海外制药公司都对在中国研发创新感兴趣。

例如,海外媒体今年8月报道,诺华公司计划在2019年至2023年期间在中国提交50份新药申请。诺华认为,中国加快批准新药可能会使中国超越欧洲成为其第二大市场。

今年5月30日,辉瑞宣布其新成立的业务部门辉瑞upjohn将全球总部设在上海,这也是外国制药公司首次将全球总部设在中国。该公司表示,可以看出中低收入国家减少非传染性疾病的需求非常大,全球总部也设在中国,以更接近市场。该公司寻求在中国建立一个数据库,跟踪患者趋势和副作用。

5月28日,阿斯利康价值5300万美元的新药开发和供应大楼在无锡开业。据了解,中国现已成为阿斯利康全球第二大市场。

此外,瑞士罗氏制药也在中国建立了创新研发基地。据悉,罗氏今年已投资8.63亿元在上海建设新的创新中心,专注于免疫、炎症和抗感染疾病领域创新药物的研究和早期开发。

可以看出,随着中国创新研发环境的改善、审批速度的加快以及医药市场的不断增长,外国医药公司深受吸引。与此同时,中国加快了进口创新药物的审批,增加了市场信心。未来将推出更多更好的创新药物,造福于我国广大患者。

一致性评估取得良好进展

近年来,随着药物评价的接受和加快,我国的一致性评价取得了良好的进展。今年7月,国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2018年度药品审评报告》指出,解决注册申请积压、到2018年实现各类注册申请审批的工作目标基本顺利完成。

具体表现为:药品注册申请受理能力提高47%;积压的登记申请已得到有效解决,按时批准率超过90%,等待审查的申请数量降至3 440份。鼓励研发创新,以评价为主,加快境外上市临床急需新药评价、临床试验默示许可制度等制度的进一步实施;进一步提高药品质量,进行一致性评价,进一步落实药品上市清单。

业内人士表示,在审批改革的不断推进下,对中国创新医药产业的发展持乐观态度。主要推荐恒瑞医药、复星医药、君实生物、新达生物等创新型医药企业。和创新医药“水卖方”等cro公司。

此外,随着一致性评估的进展和批量采购等政策的实施,高质量仿制药将有一个结构性机遇。推荐华东制药、华恩制药和乐浦医药。

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